L'acetilcisteina (NAC) è un derivato dell'aminoacido solforato L-cisteina, che svolge un ruolo cruciale come precursore del glutatione, una molecola fondamentale nei processi di detossificazione cellulare. L'integrazione di acetilcisteina è indicata nei casi di aumentato fabbisogno di questo nutriente.
Questo medicinale è in una soluzione orale in un flaconcino. Un leggero odore di zolfo è una caratteristica normale della sostanza attiva.
Principi attivi
Una bustina contiene: Principio attivo: Acetilcisteina 200 mg
Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2,24 g e giallo tramonto (E110)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Succo di arancia granulare; Aroma arancia; Saccarina; Giallo tramonto (E 110); Saccarosio
Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
L'acetilcisteina è una molecola versatile, sicura e ben studiata. La sua funzione più nota è quella mucolitica: agisce rompendo i legami delle mucoproteine, rendendo il muco meno viscoso e più facilmente eliminabile.
Oltre alla suddetta attività mucolitica, l'Acetilcisteina è dotata anche di un fondamentale ruolo antiossidante, che ne giustifica l'impiego come antidoto nelle intossicazioni da paracetamolo, garantito dalla capacità di fornire L-cisteina in seguito a deacetilazione. La L-Cisteina all'interno della cellula, viene utilizzata per rigenerare uno dei più potenti antiossidanti endogeni quale il Glutatione, proteggendo così la cellula dagli insulti determinati dalle specie reattive dell'ossigeno.
Alcuni studi suggeriscono un effetto antinfiammatorio dell’acetilcisteina, in particolare nelle affezioni respiratorie croniche e nelle malattie neurodegenerative.
Un ambito di utilizzo più recente è quello dermatologico e tricologico.
Uso dell'Acetilcisteina
L'acetilcisteina viene commercializzata come farmaco da banco o prescrizione e può essere impiegata sia negli adulti che nei bambini.
Posologia e Modalità d'uso
Adulti: 1 bustina di ACETILCISTEINA TEVA 200 mg granulato per soluzione orale 2-3 volte al giorno. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. L’uso del prodotto è riservato agli adulti.
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. La soluzione va assunta appena pronta.
Le formulazioni per bambini (solitamente bustine da 100 mg) sono indicate dai 2 anni in su.
Assumere 1 capsula 2-3 volte al giorno subito dopo i pasti. Si consiglia di bere 6-8 bicchieri di acqua al giorno lontano dai pasti.
La terapia con FLUIMUCIL ® dovrebbe essere definita dal proprio medico in base alle caratteristiche fisiopatologiche del paziente, alla gravità del suo quadro clinico ed agli obiettivi terapeutici. Solitamente l'azione mucolitica e fluidificante è ottenibile attraverso la somministrazione, preferibilmente a sera, di 600 mg di Acetilcisteina, per pochi giorni mentre nel caso di intossicazioni da paracetamolo il dosaggio dovrebbe essere definito al momento dal medico in base al peso del paziente.
Avvertenze e Precauzioni
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dall’umidità.
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Somministrare il medicinale con particolare attenzione a pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
La somministrazione di acetilcisteina, soprattutto all’inizio del trattamento, fluidificando le secrezioni bronchiali, può aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
Il medicinale contiene saccarosio (ogni dose di ACETILCISTEINA TEVA fornisce 2,24 g di saccarosio): pertanto, questo medicinale deve essere assunto con cautela nei soggetti affetti da rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio e da insufficienza di sucrasi-isomaltasi. Inoltre, tale apporto di zucchero deve essere considerato per la somministrazione in soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici.
Non somministrare ai bambini al di sotto di 3 anni di età.
Il prodotto va utilizzato nell'ambito di una dieta variata ed equilibrata seguendo uno stile di vita sano. Non eccedere le dosi giornaliere raccomandate. Un consumo eccessivo può avere effetti lassativi.
La terapia con FLUIMUCIL ® dovrebbe essere preceduta da un attenta visita medica atta a valutare l'appropriatezza prescrittiva e l'eventuale presenza di condizioni tali da ridurre l'efficacia e la sicurezza della terapia. Particolare cautela infatti andrebbe riservata ai pazienti incapaci di espettorare adeguatamente, noto l'effetto fluidificante dell'Acetilcisteina che potrebbe incrementare sensibilmente il volume dell'espettorato creando di conseguenza condizioni tali da richiedere broncoaspirazione.
L'intero iter terapeutico dovrebbe essere supervisionato dal proprio medico, così da individuare rapidamente eventuali effetti collaterali, talvolta gravi come broncospasmi nei pazienti asmatici.
La presenza in FLUIMUCIL ® sciroppo e granulato per soluzione orale di sorbitolo, potrebbe determinare l'insorgenza di effetti collaterali in pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio, con conseguente diarrea e dolori addominali. La presenza di para-idrossibenzoati invece in FLUIMUCIL ® sciroppo, potrebbe incrementare il rischio di reazioni allergiche in pazienti atopici. Le compresse e le bustine di FLUIMUCIL ® contengono aspartame, risultando pertanto controindicate nei pazienti affetti da Fenilchetonuria.
Questo medicinale contiene sodio. Questo medicinale contiene 1,50 mmol (o 34,6 mg) di sodio per pozzetto di 10 ml.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Bambini di età inferiore a 12 anni.
L'uso di FLUIMUCIL ® è controindicato nei pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti, durante la gravidanza e nel successivo periodo di allattamento al seno.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
L'assenza di trial clinici significativi in grado di caratterizzare a pieno il profilo di sicurezza dell'Acetilcisteina per la salute del feto e del lattante, estendono le suddette controindicazioni anche alla gravidanza ed al successivo periodo di allattamento al seno.
Interazioni
Interazione farmaco-farmaco
Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.
Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’acetilcisteina.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di ACETILCISTEINA TEVA.
Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina.
E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Nonostante non siano note al momento interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti, è opportuno considerare la capacità dell'Acetilcisteina di ridurre l'attività di alcuni antibiotici ed in particolare dei betalattamici.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L’N-Acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’ N-Acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
Effetti Indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati (e la relativa frequenza) che si sono manifestati dopo l’assunzione di N-acetilcisteina per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
| Classificazione organo-sistemica | Reazioni avverse |
|---|---|
| Poco comuni (≥1/1.000; <1/100) | Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso: Cefalea Patologie dell’orecchio e del labirinto: Tinnito Patologie cardiache: Tachicardia Patologie vascolari: Emorragia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo, dispnea Patologie gastrointestinali: Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Orticaria, rash, angioedema, prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Piressia |
| Rare (≥1/10.000; <1/1.000) | Patologie gastrointestinali: Dispepsia |
| Molto rare (<1/10.000) | Disturbi del sistema immunitario: Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Ostruzione bronchiale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Edema della faccia Esami diagnostici: Pressione Arteriosa ridotta |
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno sospendere l’assunzione di N-acetilcisteina.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-Acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
L'uso di FLUIMUCIL ® potrebbe determinare la comparsa di reazioni avverse quali nausea, vomito e solo raramente reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo.
Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio.
Le straordinarie proprietà nascoste della N-acetilcisteina (NAC)
Sovradosaggio
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC / kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi
Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Il trattamento è sintomatico.
Conservazione
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non gettare eventuali farmaci nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista eliminare i medicinali non più utilizzati.