Integratori alimentari e Ministero della Salute: Normative, Sicurezza e Casi di Epatite

Gli integratori alimentari rappresentano un settore di grande importanza per la salute e il benessere in Italia. Vengono spesso utilizzati per colmare carenze nutrizionali o supportare specifiche funzioni dell'organismo. Tuttavia, prima di acquistarli, è fondamentale assicurarsi che siano autorizzati e conformi alla normativa vigente. In Italia, gli integratori alimentari sono regolamentati dal Ministero della Salute, che ne definisce le norme di sicurezza e qualità.

Il Registro Nazionale degli Integratori Alimentari

Per effetto dell’articolo 10 del decreto legislativo 21 maggio 2004 n. 169, gli integratori alimentari, una volta conclusa favorevolmente la procedura di notifica, vengono inclusi, con un codice di tipo alfanumerico, in un Registro, che viene aggiornato mensilmente. È facoltà dell’impresa interessata citare gli estremi dell’inclusione nel Registro con un frase del tipo: "Prodotto incluso nel Registro degli integratori del Ministero della salute, codice..."

Con l’entrata in vigore del nuovo sistema di notifica elettronica a luglio del 2018, la procedura è stata informatizzata e l’OSA riceve, non appena inviata la notifica, una ricevuta dell’avvenuta trasmissione, come prova dell’adempimento effettuato. Inoltre, viene assegnato contestualmente un codice alfanumerico, che si ritrova nel registro.

Dall'inizio del 2021 è disponibile il Registro nazionale degli integratori alimentari, contenente i prodotti notificati attraverso il sistema di notifica elettronica, che viene aggiornato mensilmente.

L’effettuazione corretta della procedura di notifica, così come il rilascio del codice sono contestuali all’immissione in commercio, che rimane sotto la responsabilità dell’OSA, e NON rappresentano né un riconoscimento della conformità dell’integratore alimentare alla vigente normativa né una autorizzazione alla sua immissione in commercio. L'inserimento nel registro NON costituisce un assenso alla commercializzazione né un'attestazione di conformità né un'autorizzazione espressa o implicita.

Allerta Salute: Casi di Epatite Colestatica Acuta Legati agli Integratori di Curcuma

Sono saliti a 15 i casi di epatite colestatica acuta, non infettiva e non contagiosa, riconducibili al consumo di integratori alimentari a base di curcuma. Lo ha segnalato l’Istituto Superiore di Sanità e il Ministero della Salute ha diramato una nuova allerta. Il primo caso di epatite risale a dicembre, ma il problema si è intensificato nelle ultime settimane. Tutte le persone sono comunque guarite, una volta sospeso l’uso del prodotto.

Il Ministero della Salute ha reso noti sul proprio sito ufficiale la marca e i lotti degli ultimi integratori alimentari alla curcuma ritirati alcuni giorni fa dal mercato per un possibile rischio chimico, anche per quanto riguarda la vendita online, già segnalati dall'Istituto superiore di Sanità. Si tratta della curcumina piperina (90 compresse), il cui lotto di produzione è il numero 19B914, con data di scadenza fissata al 28 febbraio 2022 e realizzata nello stabilimento di Noventa Padovana, in provincia di Padova, dalla Frama Srl; della curcumina Plus 95%, sempre con lotto 19B914 e infine della curcumina Plus 95% con lotto di produzione 18C590 e data di scadenza fissata al 31 marzo 2021.

L'ultimo caso è stato associato, nello specifico, al consumo di Curcuma liposomiale più pepe nero (lotto 1810224, scadenza 10/21, prodotto da Laboratories Nutrimea con sede e stabilimento di produzione rue des Petits Champs 20, FR 75002, Parigi). I pazienti in questione avrebbero sviluppato una epatite colestatica acuta, non infettiva e non contagiosa, riconducibili al consumo di integratori alimentari a base di curcuma. Al momento, quattro di questi casi si sono verificati in Toscana, e tutti si sono risolti in modo favorevole.

Il Ministero della Salute, in una nota datata 27 maggio 2019, riporta l’elenco fornito dall’Istituto superiore di sanità. La vicenda è iniziata 15 giorni fa con la segnalazione di alcuni integratori alimentari contenenti curcuma, associati ai casi di epatite. Il ministero a questo punto diffonde una prima lista di integratori, in cui invita i consumatori “a sospendere temporaneamente a titolo precauzionale il consumo” delle confezioni acquistate sia nei canali tradizionali, sia online.

Al 20 giugno il numero dei casi di epatite colestatica acuta identificati dall’Istituto superiore di sanità è salito a 21 e sono stati segnalati diversi nuovi integratori alimentari a base di curcuma e curcumina. Alcuni di questi prodotti sono stati anche richiamati dalle aziende. L’Istituto superiore di sanità ha identificato un nuovo caso di epatite colestatica acuta, portando così a 16 il numero delle persone colpite. L’elenco degli integratori a base di curcuma a cui vengono fatti risalire 15 casi di casi epatite colestatica acuta, non infettiva e non contagiosa, si allunga giorno dopo giorno. I prodotti segnalati fino ad ora sono 16, e secondo alcuni addetti ai lavori il numero è destinato ad aumentare.

Sono saliti a 19 i casi di epatite collegati al consumo degli integratori alimentari a base di curcuma. È questo il bilancio reso noto dal Ministero della Salute nell'ultimo bollettino datato 7 giugno 2019: si sono verificati casi di epatite colestatica acuta, "non infettiva e non contagiosa, riconducibili al consumo di curcuma". Sono, intanto, in corso le verifiche per individuare la causa responsabile dei casi di epatite, mentre sono al momento ben 22 i prodotti segnalati e ritirati dal mercato.

12/06/2019: Sono 19 i casi di epatite colestatica acuta, “non infettiva e non contagiosa, riconducibili al consumo di curcuma”: lo rende noto il Ministero della Salute, che ha provveduto a richiamare altri due integratori alimentari a base di curcuma. Risultano al momento 22 i prodotti segnalati: “Non consumateli a scopo precauzionale”.

Prodotti da Evitare e Possibili Cause

Il sito del Ministero della Salute riporta il nome dei prodotti implicati (di diversi marchi) e in alcuni casi anche i lotti, aggiungendo che sono in corso verifiche da parte delle autorità sanitarie e che i consumatori sono invitati a titolo precauzionale a sospendere temporaneamente l’uso di questi specifici integratori:

• Versalis - Geofarma s.r.l. - prodotto da Labomar s.r.l.
• Rubigen curcuma e piperina - lotto 250119 - Naturfarma
• Curcumin+piperin - Vegavero - prodotto da Vanatari International GMBH, Berlino
• Tendisulfur Forte bustine - Laborest Italia s.r.l. prodotto da Nutrilinea s.r.l.
• Cartijoint Forte - Fidia Farmaceutici s.p.a. prodotto da Sigmar Italia s.p.a.
• Curcuma liposomiale più pepe nero - lotto 1810224, scadenza 10/21, prodotto da LABORATORIES NUTRIMEA con sede e stabilimento di produzione rue des Petits Champs 20, FR 75002, Parigi
• Curcuma 95% Maximum - lotto 18L264, scadenza 10/2021, prodotto da EKAPPA LABORATORI srl per conto di Naturando S.r.l.
• Curcuma complex - B.A.I. aromatici per conto di Vitamin shop
• Tumercur - Sanandrea
• MOVART - Scharper SpA, Farmaceutici Procemsa spa Nichelino
• Curcuma Meriva 95% 520mg Piperina 5 mg - Farmacia dr.

«Non sappiamo quale sia la causa del problema - spiega Fabio Firenzuoli, responsabile del Centro di Ricerca e Innovazione in Fitoterapia e Medicina integrata all’Ospedale Careggi di Firenze e docente all’Università degli Studi di Firenze -. Il Ministero ha avviato una procedura per tracciare il percorso dei prodotti attraverso le aziende interessate e siamo in attesa dei risultati. Potremmo ipotizzare a un incidente a livello di coltivazione o di fornitura della materia prima, per esempio durante il processo di estrazione. Possibile anche una contaminazione da micotossine o un problema nella piperina (derivato del pepe), sostanza presente in alcuni integratori a base di curcuma. Esiste però un’altra possibilità: come pianta medicinale viene usata la curcuma longa. Altri tipi di curcuma hanno un aspetto simile ma contengono sostanze chiamate terpeni, tra cui per esempio lo zederone, che possono avere un effetto epatotossico. Tutte queste ipotesi andranno comunque confermate dalle analisi in corso.

L'ultimo caso è stato associato, nello specifico, al consumo di Curcuma liposomiale più pepe nero (lotto 1810224, scadenza 10/21, prodotto da Laboratories Nutrimea con sede e stabilimento di produzione rue des Petits Champs 20, FR 75002, Parigi). I pazienti in questione avrebbero sviluppato una epatite colestatica acuta, non infettiva e non contagiosa, riconducibili al consumo di integratori alimentari a base di curcuma. Al momento, quattro di questi casi si sono verificati in Toscana, e tutti si sono risolti in modo favorevole. Tuttavia, non tutti gli integratori in questione sono riconducibili alla stessa ditta. Per cui una delle ipotesi attualmente allo studio degli esperti è che questi possano essere stati realizzati con una materia prima comune contaminata con sostanze epatotossiche, anche perché la curcuma, che ha peraltro effetti epatoprotettivi e antinfiammatori, non è affatto pericolosa. Indagini sono ancora in corso.

Come aveva spiegato Marco Silano, direttore dell'Unità operativa alimentazione, nutrizione e salute dell'Istituto superiore sanità, alla notizia dei primi casi, "abbiamo ricevuto alcune segnalazioni di pazienti con epatite acuta colestatica, finiti in ospedale che, durante la visita, hanno riferito di aver fatto uso di questi integratori. C'è, dunque, un legame temporale, stiamo indagando per capire se c'è anche un legame causa-effetto", aggiungendo che al momento l'unica cosa certa è che questi episodi si sono verificati "in seguito all'assunzione di integratori. Abbiamo chiesto alle Asl delle relazioni cliniche dettagliate su tutti i pazienti". Pertanto, sono partite delle indagini "sulla base del principio di precauzione. Abbiamo iniziato - aveva concluso Silano - richiedendo relazioni cliniche alle azienda sanitarie, seguirà una fase di valutazione di eventuali casi riportati in letteratura, e una eventuale analisi dei campioni".

L’efficacia e la sicurezza della curcuma come pianta medicinale sono ampiamente dimostrati dalla letteratura scientifica: ritengo quindi fuori luogo qualsiasi allarmismo che vada oltre i prodotti segnalati dal Ministero.

I Produttori e le Loro Dichiarazioni

In una nota, FederSalus (Associazione nazionale produttori e distributori di prodotti salutistici) invita i consumatori a valutare con il proprio medico, in caso di trattamenti farmacologici concomitanti e in relazione al proprio stato di salute, l’assunzione di prodotti con curcuma, rispettando le dosi consigliate e ogni altra indicazione utile alla loro corretta assunzione. «Le aziende di produzione e commercializzazione di integratori alimentari stanno condividendo con le autorità di competenza tutti i dati utili alla tracciabilità dei prodotti e alla possibile identificazione del rischio e stanno disponendo di ogni azione utile alla garanzia del consumatore» spiega FederSalus.

Da Nutrimea, il nostro impegno per la qualità e l’efficacia è sostenuto da una rigida attenzione scientifica di primo livello. Applichiamo rigorosamente le norme del Ministero della Salute, l'autorità italiana che vigila sulla sicurezza degli alimenti e sulla qualità dell'alimentazione. Grazie a questa conformità, assicuriamo che i nostri integratori alimentari rispettino le esigenze di sicurezza e qualità richieste dalla normativa italiana. Rispettando le direttive ministeriali, rafforziamo il nostro impegno a offrire ai nostri clienti prodotti affidabili e sani, con totale trasparenza, per garantire il loro benessere e la loro fiducia nei nostri prodotti.

Una precisazione è arrivata dall’azienda Terra e Sole : «La nostra azienda non produce integratori. Tra i casi segnalati, un solo consumatore ricordava di aver consumato curcuma in polvere: purtroppo l’acquisto era stato effettuato molto tempo prima della diagnosi e il consumatore non aveva più le informazioni riguardanti il prodotto. La nostra azienda ha provveduto immediatamente a fornire tutte le informazioni del caso, comprese le analisi condotte in autocontrollo su tutti gli acquisti di curcuma in polvere, al fine di fornire tutti gli elementi utili di valutazione per garantire la sicurezza dei prodotti immessi sul mercato e dei consumatori.

Movart - lotto M70349 scadenza 08/2019 - Scharper S.p.A., Farmaceutici Procemsa spa Nichelino; Curcuma Piperina Abbè Roland prodotto da Studio 3 Farma s.r.l.; Versalis - lotto I 0187 scadenza 01/2022 - Geofarma s.r.l. - prodotto da Labomar s.r.l.; Rubigen curcuma e piperina - lotto 250119 - Naturfarma; Curcumin+piperin - Vegavero - prodotto da Vanatari International GMBH, Berlino; Tendisulfur Forte bustine - Laborest Italia s.r.l. prodotto da Nutrilinea s.r.l.; Cartijoint Forte - lotto 24/18 - Fidia Farmaceutici s.p.a. prodotto da Sigmar Italia s.p.a.; Curcuma liposomiale più pepe nero - lotto 1810224, scadenza 10/21, prodotto da Laboratories Nutrimea con sede e stabilimento di produzione rue des Petits Champs 20, FR 75002, Parigi; Curcuma 95% Maximum - lotto 18L264, scadenza 10/2021, prodotto da Ekappa Laboratori s.r.l. per conto di Naturando s.r.l.; Curcuma complex - B.A.I. aromatici per conto di Vitamin shop; Tumercur - Sanandrea; Movart - lotto M70349 scadenza 08/2019 - Scharper S.p.A., Farmaceutici Procemsa spa Nichelino; Curcuma Meriva 95% 520mg Piperina 5 mg - Farmacia dr..

Ultimi, in ordine temporale, ad essere stati oggetti del provvedimento sono Rubigen curcuma e piperina, con lotto numero 210219 e scadenza fissata al febbraio 2022 di Naturfarma, e Piperina e Curcuma plus HTF Group San Marino, con lotto numero 2379, prodotto da ALSA LAB. Questi integratori si vanno così ad aggiungere agli altri, già segnalati.

Per questi integratori non siamo riusciti a trovare le foto, anche se figurano nella lista diffusa dal ministero della Salute.

La Malattia: Epatite

L’epatite è un’infiammazione del fegato e può essere di origine infettiva o non infettiva. Il secondo tipo può essere causato dall’ingestione di alcune sostanze (abuso di alcol o di farmaci, funghi velenosi), malattie autoimmuni o problemi metabolici. Un fattore di rischio è la steatosi epatica (o fegato grasso). L’epatite non infettiva è a sua volta di due tipi: con danno epatocellulare (le cellule del fegato danneggiate liberano enzimi, con picco di transaminasi) o con colestasi, ovvero aumento della bilirubina (componente della bile) e conseguente ittero. I casi di epatite correlati al consumo di integratori a base di curcuma sono stati di lieve entità e, dopo il ricovero in ospedale, si sono risolti nel giro di pochi giorni.

Il consiglio pertanto è quello di sospendere l'assunzione di qualunque integratore a base di curcuma, nell'attesa di un chiarimento da parte delle agenzie regolatorie.

Ecco di seguito, tutti i prodotti interessati dal provvedimento al 24 maggio:

• Curcuma complex B.A.I. aromatici per conto di Vitamin shop
• Tumercur Sanandrea
• MOVART Scharper SpA stabilimento a Nichelino
• Curcuma Meriva 95% 520mg Piperina 5 mg Farmacia dr.

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