Circadin è un medicinale a base di melatonina, specificamente formulato per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria in pazienti di età pari o superiore a 55 anni. La sua azione è mirata a migliorare la qualità del sonno, affrontando le problematiche legate a un riposo notturno scadente.
Il principio attivo, la melatonina, è un ormone naturale prodotto dalla ghiandola pineale (epifisi) che regola il ciclo sonno-veglia. La sua secrezione aumenta con l'instaurarsi del buio, raggiungendo il picco nelle ore notturne per poi diminuire nella seconda metà della notte. Circadin, grazie alla sua formulazione a rilascio prolungato, mira a ripristinare i naturali ritmi circadiani, favorendo un sonno più profondo e ristoratore.
Composizione e Caratteristiche del Farmaco
Ogni compressa di Circadin contiene 2 mg di melatonina come principio attivo. La formulazione a rilascio prolungato assicura un rilascio graduale del principio attivo nell'arco della notte. Tra gli eccipienti con effetti noti, ogni compressa contiene 80 mg di lattosio monoidrato. È importante che i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della LAPP lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non assumano questo medicinale.
Gli eccipienti completi includono: ammonio metacrilato copolimero tipo B, calcio idrogenofosfato biidrato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato.
Indicazioni Terapeutiche: Chi Può Beneficiare di Circadin?
Circadin è indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria. Questa condizione è caratterizzata da una qualità del sonno scadente e colpisce principalmente pazienti di età pari o superiore a 55 anni. L'efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti pediatrici (0-18 anni) non sono state ancora stabilite, pertanto per questa fascia d'età potrebbero essere più appropriate altre forme farmaceutiche o dosaggi.
Posologia e Modalità di Somministrazione
La dose raccomandata di Circadin è di una compressa da 2 mg, da assumere una volta al giorno. È fondamentale somministrare la compressa 1-2 ore prima di coricarsi, preferibilmente dopo aver mangiato. Il dosaggio può essere mantenuto per un periodo massimo di tredici settimane.
Le compresse devono essere deglutite intere, senza essere schiacciate o masticate, per garantire le proprietà di rilascio prolungato del farmaco. L'uso orale è l'unica via di somministrazione.
Controindicazioni e Precauzioni d'Uso
Circadin è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo (melatonina) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati. È importante notare che Circadin può causare sonnolenza, pertanto deve essere utilizzato con cautela quando gli effetti sedativi potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente.
Non esistono dati clinici sull'uso di Circadin in pazienti con malattie auto-immuni; di conseguenza, il suo utilizzo non è raccomandato in queste categorie di pazienti. Per quanto riguarda la compromissione renale, non sono stati condotti studi specifici sull'effetto di tale condizione sulla farmacocinetica della melatonina, quindi è necessaria cautela. Analogamente, non vi è esperienza sull'uso di Circadin in pazienti con compromissione epatica, i quali potrebbero presentare livelli marcatamente elevati di melatonina endogena a causa di una clearance ridotta, rendendo l'uso del farmaco sconsigliato.
Interazioni Farmacologiche
Sono stati condotti studi di interazione esclusivamente su pazienti adulti. La melatonina può indurre il CYP3A in vitro a concentrazioni sovraterapeutiche, il che potrebbe portare a una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente. Tuttavia, la rilevanza clinica di questa interazione non è nota.
È necessario usare particolare cautela in pazienti trattati con:
- Fluvoxamina: aumenta i livelli di melatonina in modo significativo. L'associazione deve essere evitata.
- 5- o 8-metossipsoralene (5 e 8MOP): aumentano i livelli di melatonina.
- Cimetidina: aumenta i livelli plasmatici di melatonina.
- Estrogeni (contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva): aumentano i livelli di melatonina.
Il fumo di sigaretta può diminuire i livelli di melatonina attraverso l'induzione del CYP1A2.
Inibitori del CYP1A2 come i chinoloni possono determinare un'aumentata esposizione alla melatonina, mentre induttori come carbamazepina e rifampicina possono ridurne le concentrazioni plasmatiche.
Per quanto riguarda le interazioni farmacodinamiche:
- Alcool: non deve essere consumato in associazione con Circadin, poiché riduce l'efficacia del farmaco sul sonno.
- Benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici (zaleplon, zolpidem, zopiclone): Circadin può potenziarne le proprietà sedative. È stata osservata un'interazione transitoria con zolpidem, con conseguente maggiore riduzione di attenzione, memoria e coordinazione.
Studi con tioridazina e imipramina non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche clinicamente significative, ma Circadin ha comportato un maggior senso di tranquillità e difficoltà nello svolgere compiti rispetto a imipramina da sola, e una maggiore sensazione di "pesantezza nella testa" rispetto a tioridazina da sola.
MELATONINA: come, quando e perché
Effetti Indesiderati
Negli studi clinici, il 48,8% dei pazienti trattati con Circadin ha riportato una reazione avversa, rispetto al 37,8% dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, nasofaringite, dolore alla schiena e artralgia, riscontrate in entrambi i gruppi.
Le reazioni avverse riportate con frequenza pari o superiore a quanto osservato nei pazienti trattati con placebo includono:
- Comuni: cefalea, nasofaringite, dolore addominale, dolore alla parte superiore dell'addome, dispepsia, bocca secca, nausea, mal di schiena, artralgia, dolore alle estremità, astenia, dolore toracico.
- Non comuni: alterazioni dell'umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi di stress, disorientamento, aumento della libido, umore depresso, depressione, letargia, iperattività psicomotoria, capogiro, sonnolenza, sincope, deficit di memoria, disturbi dell'attenzione, sindrome delle gambe senza riposo, parestesie, vertigine posturale, vertigini, angina pectoris, palpitazioni, ipertensione, vampate di calore, malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi gastrointestinali, ulcerazioni nella bocca, vomito, flatulenza, ipersecrezione salivare, alitosi, gastrite, iperbilirubinemia, dermatite, sudorazione notturna, prurito, rash, secchezza cutanea, eczema, eritema, psoriasi, disturbi a carico delle unghie, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni, poliuria, sintomi di menopausa, priapismo, prostatite, affaticamento, sete, galattorrea, anomalie dei test di funzionalità del fegato, aumento del peso corporeo.
- Rari: leucopenia, trombocitopenia, reazione di ipersensibilità, ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatremia, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia, stato sognante, sonno di qualità scadente, diminuita acuità visiva, visione offuscata, aumentata lacrimazione, patologie dell'orecchio e del labirinto, patologie vascolari, malattia da reflusso gastroesofageo, disordini gastrointestinali, vescicazione della mucosa orale, ulcerazione della lingua, disturbi gastrointestinali, suoni gastrointestinali anormali, disagio addominale, disturbi gastrici, patologie epatobiliari, dermatite, prurito generalizzato, rash generalizzato, rash pruriginoso, artrite, spasmi muscolari, crampi notturni, edema della bocca, edema della lingua, glicosuria, proteinuria, ematuria, nicturia, prostatite, edema della lingua, aumento degli enzimi epatici, anomalie degli elettroliti nel sangue, anomalie dei test di laboratorio.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette è importante per il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, è prevedibile che si verifichi sonnolenza. La clearance del principio attivo avviene entro 12 ore dall'ingestione. Non è richiesto un trattamento specifico. Studi clinici hanno dimostrato la somministrazione di Circadin fino a 5 mg al giorno per 12 mesi senza alterazioni significative delle reazioni avverse, e la letteratura riporta l'uso di dosi fino a 300 mg senza reazioni avverse clinicamente significative.
Gravidanza e Allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di melatonina durante la gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti. Pertanto, l'uso di Circadin non è raccomandato in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza.
La melatonina endogena è presente nel latte materno, e si presume che quella esogena venga escreta allo stesso modo. Dati su modelli animali suggeriscono il passaggio di melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte. Di conseguenza, l'allattamento non è raccomandato per le donne trattate con melatonina.
Conservazione
Le compresse di Circadin non devono essere conservate a temperature superiori a 25°C. È fondamentale conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
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