Colecalciferolo 1000 UI: Guida completa al farmaco generico

Il colecalciferolo, comunemente noto come vitamina D3, svolge un ruolo fondamentale nel mantenimento della salute ossea e del benessere generale dell'organismo. Il farmaco generico contenente 1000 UI di colecalciferolo, come Dibaselab, è ampiamente utilizzato per prevenire e trattare carenze di questa vitamina essenziale.

Questo articolo esplora in dettaglio le indicazioni, la composizione, il dosaggio, le controindicazioni, le avvertenze, le interazioni e gli effetti collaterali di questi farmaci, offrendo una guida completa per un utilizzo informato e sicuro.

A cosa serve Dibaselab 1000 UI?

DIBASELAB 1000 UI è indicato per la prevenzione dell’ipovitaminosi D, una condizione caratterizzata da bassi livelli di vitamina D nel corpo. Queste carenze possono verificarsi in situazioni che comportano un’insufficiente produzione cutanea di vitamina D a seguito dell’esposizione solare, oppure quando aumenta il fabbisogno dell’organismo.

Le condizioni di rischio che rendono necessaria l’assunzione di colecalciferolo includono:

• Scarsa esposizione solare: Soggetti istituzionalizzati o che, per vari motivi, non si espongono sufficientemente alla luce solare, specialmente durante i mesi invernali o quando si utilizzano filtri solari ad alto fattore di protezione.
• Intensa pigmentazione cutanea: La pelle più scura produce meno vitamina D in risposta all'esposizione solare.
• Regimi alimentari particolari: Diete povere di calcio, diete vegetariane o vegane, o intolleranza al lattosio possono limitare l'apporto di vitamina D e calcio.
• Gravidanza e allattamento: In particolare nell'ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, il fabbisogno di vitamina D può aumentare.

DIBASELAB è approvato per l'uso in adolescenti di età superiore a 12 anni e negli adulti.

Composizione e Eccipienti

Ogni capsula di Dibaselab 1000 UI contiene:

• Colecalciferolo (vitamina D3): 0,025 mg, pari a 1.000 Unità Internazionali (U.I.).

Gli eccipienti includono:

• Capsula: gelatina, titanio biossido (E171).
• Banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro (E 172).
• Contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.

Posologia e Modo di Somministrazione

La posologia raccomandata prevede cicli di assunzione di 3 mesi.

Dosaggio per Adulti:

La dose consigliata per gli adulti è di 1 capsula al giorno.

Dosaggio per Gravidanza e Allattamento:

Per le donne in gravidanza (ultimo trimestre) e durante l'allattamento, la dose raccomandata è di 1 capsula ogni due giorni, corrispondente a una dose giornaliera di 500 U.I.

Dosaggio per Adolescenti (> 12 anni):

Gli adolescenti di età superiore a 12 anni dovrebbero assumere 1 capsula ogni due giorni, corrispondente a una dose giornaliera di 500 U.I.

Popolazione Pediatrica:

DIBASELAB non è idoneo per bambini di età compresa tra 0 e 12 anni.

Compromissione renale: In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Tuttavia, il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.

Modalità di assunzione: Si raccomanda di assumere DIBASELAB durante i pasti. La capsula deve essere ingerita intera.

Controindicazioni

L'assunzione di DIBASELAB è controindicata nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo (colecalciferolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
• Presenza di elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalcinuria).
• Presenza di calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
• Grave insufficienza renale.
• Eccesso di vitamina D nel corpo (ipervitaminosi D).

Avvertenze Speciali e Precauzioni d'Impiego

È importante prestare attenzione in determinate situazioni:

• Assunzioni prolungate: Se si assume il farmaco per un lungo periodo, il medico potrebbe valutare la necessità di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Qualora questo valore superasse i 100 ng/ml (250 nmol/l), è opportuno interrompere l'assunzione.
• Pazienti anziani e trattamento con altri farmaci: Pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici devono essere monitorati attentamente per i livelli di calcemia. In caso di ipercalcemia e/o ipercalcinuria, il trattamento con vitamina D deve essere interrotto.
• Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata: Questi pazienti presentano un alterato metabolismo della vitamina D. È necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato e considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.
• Prevenzione del sovradosaggio: È fondamentale tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di assunzione concomitante con altri farmaci contenenti vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o latte arricchito.
• Revisione dei dosaggi necessaria in caso di:
  • Trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici.
  • Trattamento con terapie corticosteroidee.
  • Trattamento con farmaci che riducono i grassi circolanti (ipolipidemizzanti come colestipolo, colestiramina).
  • Trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat).
  • Trattamento con antiacidi contenenti alluminio.
  • Pazienti obesi.
  • Patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica).
  • Insufficienza epatica.
• Pazienti affetti da sarcoidosi e/o iperparatiroidismo primitivo: In questi soggetti, il prodotto deve essere utilizzato con cautela per il possibile aumento della sua metabolizzazione nella forma attiva, con conseguente rischio di ipercalcemia e ipercalcinuria. È necessario monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
• Insufficienza renale severa: In questa condizione, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente. Per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato, devono essere utilizzate altre forme di vitamina D sotto gestione specialistica.
• Pazienti con storia di calcolosi renale: In questi soggetti, devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato.
• Popolazione pediatrica: DIBASELAB non è indicato per bambini di età compresa tra 0 e 12 anni.

Interazioni con altri Medicinali

È importante informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si è recentemente assunti altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica.

• Farmaci contenenti la digitale e altri glicosidici cardiaci: La somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È richiesto uno stretto controllo medico e, se necessario, monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
• Warfarin: Studi su animali suggeriscono un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. È opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
• Diuretici tiazidici: Questi farmaci riducono l’eliminazione urinaria del calcio. È raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
• Farmaci induttori del CYP450: L'effetto della vitamina D3 può essere ridotto per inattivazione metabolica dall'uso concomitante di alcuni antibatterici (es. rifampicina, isoniazide), antiepilettici (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone), barbiturici e corticosteroidi.
• Farmaci che riducono l'assorbimento della vitamina D: L'assorbimento della vitamina D è diminuito da antiacidi contenenti alluminio, ipolipidemizzanti (colestiramina, colestipolo) e orlistat.
• Preparati contenenti magnesio: Possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.
• Alcolismo cronico: Diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
• Agenti citotossici e antifungini imidazolici: Interferiscono con l'attività della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3.

Dibaselab in Gravidanza e Allattamento

La vitamina D può essere assunta durante la gravidanza e l'allattamento quando necessario, ma il sovradosaggio deve essere evitato.

• Gravidanza: Un eccesso di assunzione o un'estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza può avere effetti tossici, causando ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può portare a soppressione della funzione paratiroidea nei neonati, con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
• Allattamento: La supplementazione di vitamina D durante l'allattamento non sostituisce la somministrazione nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno, aspetto da considerare quando si somministra ulteriore vitamina D al bambino.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sugli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.

Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e sull’Uso di Macchinari

Non sono disponibili dati specifici sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, un effetto su tali capacità è improbabile. Raramente, si può manifestare sonnolenza come effetto indesiderato.

Effetti Indesiderati

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, il colecalciferolo è generalmente ben tollerato. Tuttavia, possono verificarsi alcuni effetti indesiderati, principalmente legati a sovradosaggio o assunzione prolungata e incontrollata.

Le frequenze stimate degli eventi sono:

• Comune (≥1/100, <1/10): Nessuno riportato specificamente per questo dosaggio.
• Non comune (≥1/1.000, <1/100):
  • Appetito ridotto, sete.
  • Ipercalcemia (secondaria a ipervitaminosi, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o uso prolungato e incontrollato).
  • Ipercalcinuria.
• Raro (≥1/10.000, <1/1.000):
  • Reazioni allergiche (ipersensibilità).
  • Polidipsia (sete intensa).
  • Sonnolenza, stato confusionale.
  • Cefalea (mal di testa).
  • Stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea.
  • Eruzione cutanea, prurito, orticaria.
  • Astenia (debolezza).
• Molto raro (≤1/10.000): Nessuno riportato specificamente per questo dosaggio.
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
  • Vomito, disgeusia (alterazione del gusto), bocca secca.
  • Nefrocalcinosi (eccessivo deposito di calcio nei reni), poliuria (aumentata quantità di urina), insufficienza renale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Interrompere l’assunzione di DIBASELAB quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini.

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi includono nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi.

Trattamento in caso di sovradosaggio:

Interrompere l’assunzione di DIBASELAB e procedere alla reidratazione. È possibile somministrare diuretici dell’ansa (es. furosemide), se non controindicati, al fine di assicurare un’adeguata diuresi.

Proprietà Farmacodinamiche e Farmacocinetiche

La vitamina D corregge una situazione di carenza, aumentando l’assorbimento intestinale di calcio e fosfato, promuovendo il loro riassorbimento tubulare renale e inibendo la produzione di paratormone (PTH).

Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo è favorito dall’assunzione di cibi contenenti grassi. Il colecalciferolo viene trasportato al fegato, dove viene trasformato nel metabolita attivo, il calcitriolo, responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico. Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari. Nei soggetti obesi, la biodisponibilità del colecalciferolo può essere ridotta.

Dati Preclinici di Sicurezza

Gli studi preclinici dimostrano che gli effetti tossici si verificano a dosi nettamente superiori a quelle terapeutiche. A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia, che in condizioni prolungate può portare ad alterazioni istologiche (calcificazione) a carico di reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale. Il colecalciferolo non ha mostrato attività teratogena, mutagena o carcinogena.

Informazioni sul Prezzo e Disponibilità

Il prezzo di vendita di Dibaselab 1000 UI Colecalciferolo 30 capsule rigide può variare, ma si aggira tipicamente tra 7,57 € e 11,50 €.

Calcio Carbonato Vitamina D3 EG 1000mg + 880UI 30 Bustine è un altro farmaco che combina calcio e vitamina D3, indicato per la correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio, specialmente nell'anziano e come integrazione nel trattamento dell'osteoporosi. Questo farmaco è vendibile solo dietro ricetta medica.

Le informazioni fornite in questo articolo sono a scopo illustrativo e divulgativo e non sostituiscono in alcun caso il parere del medico o del farmacista. È fondamentale leggere attentamente il foglietto illustrativo prima dell'uso e consultare un professionista sanitario in caso di dubbi o patologie.

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