Il sodio fluoruro è un composto inorganico, sale di sodio dell'acido fluoridrico, che si presenta solitamente come un solido cristallino incolore o una polvere bianca.
In ambito medico e odontoiatrico, è noto principalmente per il suo ruolo cruciale nella prevenzione della carie dentale e nel rafforzamento dello smalto.
Zymafluor è un farmaco a base di sodio fluoruro, appartenente al gruppo terapeutico Anticarie.
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Indicazioni Terapeutiche: Perché si usa Zymafluor?
Zymafluor si usa per la prevenzione della carie dentaria.
Questa sostanza è impiegata nella profilassi (prevenzione) della carie dentaria: rende lo smalto dei denti più forte, ne favorisce la remineralizzazione e riduce la produzione di acidi da parte della placca batterica.
Quando assunto in quantità ottimali, contribuisce alla formazione di fluoridrossiapatite, una struttura minerale più resistente agli attacchi acidi rispetto all'idrossiapatite naturale dei denti.
Composizione e Presentazioni di Zymafluor
Zymafluor gocce orali
1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro-ioni 1,14 mg).
Eccipienti: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata.
Zymafluor si presenta in forma di gocce orali, soluzione, contenute in un flacone contagocce. Il contenuto della confezione è di 20 ml (1 ml = 18 gocce; 4 gocce = 0,25 mg di fluoro-ioni).
Zymafluor compresse 0,25 mg
Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro-ioni 0,25 mg).
Eccipienti: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato.
Zymafluor si presenta in forma di compresse da 0,25 mg. Il contenuto della confezione è di 200 compresse.
Zymafluor compresse 0,50 mg
Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoroioni 0,50 mg).
Eccipienti: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171.
Zymafluor si presenta in forma di compresse da 0,50 mg. Il contenuto della confezione è di 100 compresse.
Zymafluor compresse 1 mg
Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoroioni 1 mg).
Eccipienti: sorbitolo; silice colloidale anidra; miscela coloranti E172 ed E171; aroma fragola; magnesio stearato.
Zymafluor si presenta in forma di compresse da 1 mg. Il contenuto della confezione è di 100 compresse.
Posologia e Somministrazione
La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all’età del bambino così come anche al contenuto di fluoro dell’acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate.
Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell’acqua potabile:
| CONCENTRAZIONE DI FLUORO NELL’ACQUA (MG/L) | Apporto integrativo di fluoro consigliato (Mg F-/giorno) | Età |
|---|---|---|
| <0,3 | 0,25 | da 2 settimane fino a 2 anni |
| 0,50 | da 2 fino a 4 anni | |
| 1 | da 4 fino a 16 anni | |
| 1 | oltre i 16 anni | |
| 0,3-0,7 | 0 | da 2 settimane fino a 2 anni |
| 0,25 | da 2 fino a 4 anni | |
| 0,50 | da 4 fino a 16 anni | |
| 0,75 | oltre i 16 anni | |
| >0,7 | 0 | da 2 settimane fino a 2 anni |
| 0 | da 2 fino a 4 anni | |
| 0 | da 4 fino a 16 anni | |
| 0 | oltre i 16 anni |
Qualora l’acqua potabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente posologia:
- Durante la gravidanza e l’allattamento: 1 compressa 1 mg al giorno
- Bambini:
- - da 2 settimane fino a 2 anni: 4 gocce al giorno oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno
- - da 2 fino a 4 anni: 2 compresse 0,25 mg al giorno oppure 1 compressa da 0,50 mg al giorno
- - da 4 fino a 16 anni: 1 compressa 1 mg al giorno (o secondo il parere del medico)
- - oltre i 16 anni: 1 compressa 1 mg al giorno
(4 gocce = 0,25 mg fluoro-ioni; 1 ml = 18 gocce)
Non superare le dosi consigliate. Si consiglia di iniziare l’apporto di fluoro prima dell’eruzione dei denti.
Le gocce sono particolarmente adatte per facilitare la somministrazione nel neonato. Al neonato le gocce di Zymafluor possono essere date così come sono oppure aggiungendole al biberon contenente un po’ d’acqua, in un’unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte.
Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone.
Non appena l’età lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro.
Si consiglia l’assunzione delle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicché può essere mantenuta in bocca un’elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo più lungo.
Avvertenze e Precauzioni
Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio.
Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l’acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta.
Se l’acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l’apporto integrativo di fluoro.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
È opportuno consultare il medico nel caso in cui tale reazione di ipersensibilità si fosse manifestata in passato.
Prima dell'inizio del trattamento vanno tenute presenti le quantità di fluoro ingerite attraverso altre fonti, al fine di evitare iperdosaggi.
Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l'acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe essere ridotta.
Se l'acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l'apporto integrativo di fluoro.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
Il trattamento con fluoro non è necessario se l'acqua potabile ne contiene più di 0,7 mg/l.
In caso di dubbio consultare il medico.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
FLUORO e DENTI | quali sono le indicazioni dei dentisti? | Fa BENE o MALE?
Interazioni
L’assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito.
L’assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall’alluminio.
Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio.
Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.
Non usate Zymafluor insieme a queste bevande e/o alimenti: latte, latticini.
Non assumete Zymafluor contemporaneamente ad antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio poiché ne inibiscono l'assorbimento.
Lasciate trascorrere un intervallo di due ore tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.
Effetti Indesiderati
Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota.
Sono stati tuttavia segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, orticaria).
Esse scompaiono rapidamente con l’interruzione del trattamento.
Sono stati segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, orticaria).
Essi scompaiono rapidamente con l'interruzione del trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.
Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).
Sovradosaggio
Sovradosaggio cronico
La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti.
Sovradosaggio acuto
Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell’adulto in seguito all’ingestione di più di 100 mg di fluoro-ioni.
Nell’adulto ciò corrisponde approssimativamente a: più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce.
La dose letale nell’adulto (70 kg) è riportato essere situata tra 2.2 g - 4.5 g di fluoro-ioni.
Nei bambini con peso di 10 kg, poco più di 200 mg di fluoro-ioni possono essere fatali.
I valori riportati corrispondono approssimativamente a: 10 flaconi di Zymafluor gocce o 900 compresse di Zymafluor da 0,25 mg.
I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastrointestinale: salivazione, nausea, dolore addominale, vomito e diarrea.
Questi sintomi possono essere seguiti da debolezza muscolare, convulsioni croniche, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale.
La morte può sopraggiungere entro 2-4 ore.
Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg - somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastrointestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore.
Qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg - indurre il vomito; - somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio); - tenere sotto osservazione per alcune ore nel reparto di pronto soccorso.
Qualora fossero stati ingeriti più di 15 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 6 flaconi di Zymafluor gocce o 600 compresse di Zymafluor da 0,25 mg - provvedere all’immediato ricovero in ospedale.
Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi: il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all’1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro-ioni.
La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda gastrica può ridurre l’assorbimento dei fluoro-ioni.
Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all’innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati).
Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4-6 ore.
Se necessario somministrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche.
Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche.
La respirazione può necessitare di assistenza.
Può essere necessario praticare emodialisi.
Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne.
Se si verificassero effetti collaterali data l’insostituibilità del trattamento, si consiglia di tentare in prima istanza di controllare mediante farmaci opportuni i sintomi collaterali, eventualmente riducendo il dosaggio dell’OTOFLUOR.
In linea del tutto teorica una terapia fluorurica può comportare una fluorosi della colonna vertebrale.
Va peraltro sottolineato che nessun caso è stato finora segnalato nella letteratura medica a seguito di un trattamento con le dosi inferiori a 60 mg al giorno (6 compresse gastroresistenti al giorno).
Qualora il medico curante ritenesse opportuno superare tale dose, è necessario effettuare un esame radiologico del rachide una volta all'anno.
Altri effetti collaterali sono pirosi gastrica, insonnia, inappetenza, prurito cutaneo e mucoso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Se venisse accidentalmente assunta un'elevata quantità di Zymafluor (più di 5 mg/kg), indurre il vomito, far bere latte e rivolgersi subito al medico.
Nel caso in cui la quantità ingerita fosse inferiore a quanto sopra riportato far bere latte al bambino e rivolgersi al medico.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zymafluor, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Gravidanza e Allattamento
Zymafluor è stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza.
Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l’allattamento la dose raccomandata per la madre è di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro-ioni).
Il contenuto in fluoro-ioni nel latte materno, tuttavia, è trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l’età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro-ioni).
Zymafluor può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento?
Da non usarsi in caso di gravidanza e durante l'allattamento.
Nota: Il testo fornito contiene informazioni contrastanti riguardo all'uso di Zymafluor in gravidanza e allattamento. Si consiglia di fare riferimento al foglietto illustrativo più aggiornato fornito dall'AIFA o di consultare un medico.
Conservazione
Gocce orali: nessuna particolare.
Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso.
Prima dell'uso controllare la data di scadenza indicata sulla confezione.
Zymafluor 0,50 mg e 1 mg compresse: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Zymafluor 0,25 mg compresse: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dell'umidità.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
Informazioni sull'Otosclerosi e Otofluor
Il sodio fluoruro sostituisce l’ossidrile nei cristalli di idrossiapatite, formando un minerale di fluoroapatite praticamente inattaccabile dagli enzimi litici propri della otosclerosi.
Il sodio fluoruro è rapidamente assorbito dal tratto intestinale. Nel giro di poche ore, circa il 90% è presente nel plasma.
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 1991.
Documento messo a disposizione da A.I.FA.
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Otofluor (sodio fluoruro + calcio gluconato)
Otofluor è un farmaco a base di sodio fluoruro + calcio gluconato, appartenente al gruppo terapeutico Anticarie.
A cosa serve Otofluor e perchè si usa
Tutti i casi di otosclerosi in cui non è indicato l'intervento chirurgico, o come terapia di mantenimento dopo l'intervento. Anche come preparazione all'intervento chirurgico.
Quando l'intervento è controindicato, oppure nei casi in cui esso è già stato eseguito, il trattamento deve essere protratto il più a lungo possibile, come minimo per un anno.
Indicazioni: come usare Otofluor, posologia, dosi e modo d'uso
La dose media efficace è di 30 mg di sodio fluoruro - 3 compresse gastroresistenti al giorno - in alcuni casi sono sufficienti 2 compresse gastroresistenti al giorno - in altri è necessario elevare il dosaggio a 4 compresse gastroresistenti.
Dosi più elevate si sono raramente dimostrate efficaci.
È comunque consigliabile iniziare con la dose di 3 compresse gastroresistenti al giorno a stomaco pieno, variando la posologia in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.
Il preparato si è dimostrato efficace anche nella preparazione all'intervento chirurgico in quanto elimina le idrolasi dalla perilinfa e consente di operare su focolai stabilizzati.
Il dosaggio utile è in questi casi di 2-3 compresse gastroresistenti al giorno per 6 mesi di trattamento.
Perchè risulti efficace il trattamento deve essere protratto a lungo nel tempo.
Sono desiderabili cicli di cura di almeno due anni, intervallati da altrettanti di riposo.
La durata del periodo da intervallare e la prescrizione dei cicli successivi al primo devono basarsi sulla tollerabilità del paziente e sull'andamento delle curve audiometriche.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Otofluor
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; allattamento; malattie osteocondensanti dello scheletro; ipercalcemia; grave insufficienza renale; grave ipercalciuria.
