Gli integratori alimentari, per definizione, hanno lo scopo di correggere le carenze nutrizionali, mantenere un adeguato apporto di alcuni nutrienti o coadiuvare specifiche funzioni fisiologiche. All’interno dell’Unione europea, gli integratori alimentari seguono la normativa degli alimenti. Il Ministero della Salute definisce integratori: “prodotti alimentari destinati a integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate”.
La destinazione d'impiego è strettamente correlata alle proprietà dei componenti vegetali o di altra natura che costituiscono una fonte concentrata di sostanze (come amminoacidi, vitamine, minerali, acidi grassi, fibre ecc.) capace di produrre un effetto nutritivo e/o fisiologico. Gli integratori alimentari sono prodotti specifici che producono in chi ne fa uso un effetto nutritivo e/o fisiologico. È la finalità d’uso che ci permette di distinguere tra le diverse categorie di prodotti e non la loro composizione o il loro dosaggio. Facciamo un esempio pratico. La carnitina è un integratore alimentare se “contribuisce a bruciare più velocemente gli acidi grassi migliorando la performance fisica”. La stessa carnitina è un medicinale, se viene utilizzata a scopo terapeutico, con indicazioni come “deficienze primarie e secondarie di carnitina”.
Gli integratori alimentari non sono medicinali e, come tali, non possono esercitare un'azione farmacologica, immunologica o metabolica. Inoltre, sull’etichetta degli integratori alimentari NON devono essere riportate indicazioni sulla salute attribuenti al prodotto alcuna proprietà di prevenire, curare o guarire una determinata patologia.
Normative e Sicurezza degli Integratori Alimentari
In Europa, la normativa di riferimento per gli integratori alimentari è la Direttiva 2002/46/CE, recepita in Italia con il Decreto Legislativo 21 maggio 2004, n. 169. Le norme che regolamentano la sicurezza e la corretta etichettatura degli integratori sono emanate dall’EFSA (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare). L’immissione in commercio di un integratore alimentare è subordinata alla procedura di notifica dell’etichetta al Ministero della Salute. È compito del Ministero della Salute verificare l’appropriatezza della composizione, le sostanze utilizzate e la congruenza tra le sostanze e le proprietà vantate. Questa verifica viene fatta dal Ministero della Salute sulla base delle informazioni riportate nell’etichetta dell’integratore, che l’azienda è tenuta a inviare prima della commercializzazione dell’integratore per approvazione (“notifica dell’etichetta”).
A completare la carta di identità del prodotto ci sono i dati di chi ha immesso in commercio il prodotto con anche indirizzo del sito di produzione, se diverso da chi lo commercializza. Proprio come per gli alimenti, anche sull’etichetta di un integratore c’è il peso del prodotto, la data entro la quale è consigliato utilizzarlo e tutte le indicazioni per il corretto smaltimento. Infine, c’è sempre più attenzione per la cura dell’ambiente e le strategie che le aziende mettono in campo per proteggerlo.
In seguito all’ampia diffusione degli integratori alimentari, il governo degli Stati Uniti ha approvato nel 1994 il Dietary Supplement Health Education Act (DSHEA). Questo provvedimento definisce come integratore alimentare qualsiasi prodotto (eccetto il tabacco) che contenga una vitamina, un minerale, un’erba, un altro prodotto vegetale o un aminoacido e che sia considerato un’integrazione alla dieta abituale. Anche alcuni ormoni, come il deidroepiandrosterone (DHEA) e la melatonina, sono considerati integratori alimentari. Il provvedimento del Dietary Supplement Health And Education Act (DSHEA) impone che l’etichetta di un integratore alimentare lo identifichi come tale. L’etichetta deve specificare che gli effetti attribuiti all’integratore alimentare non sono stati valutati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L’etichetta deve altresì indicare ciascun ingrediente per nome, quantità e peso totale, nonché identificare le parti della pianta da cui proviene ogni ingrediente. I produttori sono autorizzati a fare dichiarazioni circa la struttura e la funzione del prodotto (per esempio, utile per la salute delle vie urinarie), ma non possono fare né implicare affermazioni sul prodotto come terapia farmacologica (per esempio, tratta le infezioni delle vie urinarie). Le date di scadenza possono essere incluse nelle etichette dei prodotti standardizzate se queste informazioni sono supportate da dati validi che dimostrano che non sono false o fuorvianti.
Sia i farmaci su prescrizione sia quelli non su prescrizione (farmaci da banco) sono stati ampiamente e sistematicamente studiati dai ricercatori e valutati dalla FDA (o a livello ministeriale) per stabilirne sicurezza ed efficacia. Di contro, poiché gli integratori alimentari non sono regolamentati come farmaci dalla FDA, i produttori non hanno l’obbligo di provarne la sicurezza e l’efficacia (anche se la loro sicurezza deve essere documentata). Di conseguenza, solo pochi integratori sono stati rigorosamente studiati in termini di sicurezza ed efficacia. Inoltre, poiché solo di recente è stata riconosciuta la necessità di valutare gli integratori sull’uomo, molte informazioni disponibili non sono state raccolte sistematicamente o scientificamente e sono pertanto difficili da valutare. I produttori non hanno l’obbligo di dimostrare la sicurezza e l’efficacia degli integratori alimentari. La quantità e la qualità delle prove a supporto dell’efficacia degli integratori variano notevolmente. Per alcuni integratori, esistono prove convincenti a sostegno dell’efficacia. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, non sono stati accuratamente progettati studi scientifici per dare risposte chiare e affidabili. Per alcuni integratori, le uniche prove a sostegno dell’efficacia sono costituite da dati ottenuti da un numero ristretto di persone o da studi condotti su animali. È stato provato che alcuni integratori alimentari (per esempio, olio di pesce, condroitina, glucosamina) sono aggiunte sicure e utili ai farmaci standard.
Gli integratori (soprattutto erboristici) potrebbero non essere stabili una volta prodotti e, di conseguenza, fornire benefici incostanti o nessun beneficio. A differenza dei farmaci su prescrizione, spesso le evidenze sulla dose migliore di integratori sono scarse. I soggetti possono utilizzare integratori alimentari al posto dei farmaci convenzionali prescritti dal medico. Gli integratori possono essere tossici e nocivi. L’uso di integratori può contribuire alla diagnosi errata di un problema medico perché l’effetto placebo può simulare benefici reali, in particolare se la persona e/o il medico credono fortemente nell’integratore.
Materie Prime e Tecnologie di Formulazione
Ricerca di materie prime selezionate: la Natura offre da sempre soluzioni e rimedi che le tradizioni locali hanno portato fino ai giorni nostri. Ogni cultura e popolo ha tramandato rimedi che sono ad oggi ancora efficaci. Per questo scegliere materie prime provenienti dal loro habitat naturale, anche se distante da noi, è una valida scelta per poter raccoglierne al meglio le proprietà.
Utilizzo di estratti vegetali titolati e standardizzati: sono principi estratti con una metodica ben definita, per cui lo standard è un marker importante che ne garantisce una certa risposta. È quindi di fondamentale importanza la standardizzazione del fitoterapico che permette la preparazione di fitomedicine a contenuto costante del componente attivo selezionato per una determinata funzione terapeutica. Questi estratti titolati e standardizzati possono poi essere usati da soli o in sinergia con altri componenti che ne migliorano l’efficacia.
Avvalersi di tecnologie farmaceutiche: la giusta tecnologia produttiva e scelta di forma farmaceutica conclude il percorso di formulazione di un prodotto. Spesso la scelta di una tipologia di compressa rispetto a un’altra può aiutare nella sinergia di azione di tutta la formula. Ecco che una compressa gastroresistente protegge gli attivi dall’ambiente dello stomaco facendolo arrivare integro al suo sito di azione (intestino); per un rapido utilizzo da parte dell’organismo risultano utili ed efficaci le somministrazioni sublinguali, da sciogliere direttamente in bocca sotto la lingua.
La tabella nutrizionale riporta il nome dei componenti dell’integratore e, nel caso di componenti vegetali, il nome scientifico e il tipo di estratto. A volte non è facile capire le etichette degli integratori. Prendendo in esame l’etichetta di Vitaminity Serenoa Repens Extract, il primo nome “Serenoa Repens” è il nome della pianta officinale, immediatamente seguito dal nome scientifico della stessa “Serenoa repens (W. Bartram) Small fructus”. In questo caso il nome scientifico è molto simile, in alcuni casi troveremo differenze più marcate, ad esempio, il nome scientifico del Tè verde è “Camellia sinensis L. Facciamo un passo indietro. Piante officinali della stessa specie, apparentemente simili, possono differire nel contenuto di specifici componenti a causa di vari fattori e perciò produrre effetti terapeutici diversi.
Formati degli Integratori Alimentari
Ti sei mai chiesto/a come mai ogni integratore alimentare si presenta in un formato diverso, come capsule, compresse o softgel, per esempio e? La scelta del formato non è arbitraria, ma dipende da diversi elementi, come la dose che si vuole somministrare per unità o il tipo di ingrediente contenuto.
Le capsule rigide vengono utilizzate per ingredienti in polvere, come estratti vegetali, minerali o vitamine idrosolubili (solubili in acqua). Sono molto utili per ingredienti come i probiotici, poiché vogliamo che raggiungano l'intestino intatte. Hanno l'aspetto di capsule normali, ma hanno un ingrediente in più nella loro composizione: la gomma di gellano.
Le compresse possono essere di diverse dimensioni e consentono di disporre di una quantità maggiore di principio attivo rispetto alle capsule, poiché le polveri vengono "compresse" in una pastiglia. Ad esempio, una delle compresse più grandi del tipo "ibuprofene" può contenere 1000 mg di vitamina C.
Le forme farmaceutiche liquide permettono di somministrare dosi elevate con un misurino o un cucchiaio, ottimizzando la biodisponibilità e l'assorbimento dell'integratore. Gli integratori alimentari liquidi sono una forma farmaceutica utile e pratica per le persone che hanno difficoltà a deglutire capsule o compresse. L'incorporazione di aromi gradevoli in queste formulazioni liquide aumenta l'accettabilità e l'assorbimento da parte dei consumatori. La forma liquida facilita inoltre un assorbimento rapido ed efficiente dei principi attivi.
Le capsule molli (softgel) si utilizzano quando il principio attivo da incapsulare è liposolubile (solubile nei grassi), come la vitamina D3. Esistono varie dimensioni e forme di softgel, anche se il softgel più grande solitamente prodotto contiene 1 g (1000 mg) di principio attivo. La capsula è solitamente costituita da una miscela di gelatina, glicerina e acqua. Questo formato è molto utile quando è necessario somministrare una dose diversa a seconda delle esigenze.
Purezza e Standardizzazione degli Integratori
Altre aree di interesse sono la purezza e la standardizzazione degli integratori. Gli integratori, a differenza dei farmaci, non sono regolamentati per garantire la purezza, la presenza degli ingredienti o la quantità di principio attivo indicate sulla confezione. Di conseguenza, un integratore può contenere altre sostanze che potrebbero essere inerti come anche nocive tra cui, in alcuni casi, farmaci con o senza obbligo di prescrizione, tossine naturali, batteri, pesticidi, coloranti non approvati e perfino sostanze pericolose come metalli pesanti, compresi piombo e mercurio.
La quantità di principio attivo contenuto in una dose di integratore può essere variabile, soprattutto se intere piante vengono macinate o ridotte in estratto per produrre una compressa, una capsula o una soluzione. L’acquirente rischia di assumere una quantità inferiore, superiore o, in alcuni casi, nulla, del principio attivo contenuto in un integratore. La standardizzazione richiede che la formulazione di ogni singolo dosaggio del prodotto contenga una quantità precisa di uno o più dei suoi principi attivi. Tuttavia, la maggior parte dei prodotti erboristici è costituita da miscele di varie sostanze e non sempre è noto quale sia la più attiva. Pertanto, può essere difficile determinare quale componente debba essere considerato attivo e quindi soggetto a standardizzazione. Alcuni integratori, in particolare quelli prodotti in Europa, sono stati standardizzati e possono riportarlo sull’etichetta.
Le indicazioni su come scegliere un prodotto puro e standardizzato variano fra uno specialista e l’altro. La maggior parte di essi raccomanda di acquistare da produttori noti e molti consigliano l’acquisto di prodotti fabbricati in Germania, perché esegue controlli sugli integratori più rigorosi rispetto agli Stati Uniti.
Anche se il contenuto di un integratore non è standardizzato, lo è il modo in cui viene prodotto. Nel 2007, la Food and Drug Administration (FDA) ha creato le buone pratiche di fabbricazione attuali (current good manufacturing practices, CGMP) per standardizzare produzione, confezionamento, etichettatura e conservazione degli integratori alimentari. Le CGMP aiutano a garantire la qualità degli integratori alimentari e a proteggere la salute pubblica.
Interazioni Farmacologiche e Considerazioni Generali
Gli integratori possono interagire con i farmaci su prescrizione e da banco. Tali interazioni talvolta potenziano o riducono l’efficacia di un farmaco o provocano effetti collaterali gravi. Prima di assumere gli integratori, è preferibile consultare il proprio medico in modo da evitare le interazioni. Sono stati condotti pochi studi ben progettati per valutare le interazioni tra farmaci e integratori; pertanto, la maggior parte delle informazioni in merito proviene da sporadiche segnalazioni individuali.
La maggior parte degli integratori alimentari usati nella medicina alternativa è di origine vegetale, mentre altri sono di origine animale. Poiché tali integratori alimentari sono naturali, alcuni pazienti danno per scontato che siano sicuri da usare. Tuttavia una sostanza non è sicura solo perché naturale. Per esempio, molti potenti veleni, come la cicuta, sono prodotti vegetali e alcuni, come i veleni dei serpenti, sono prodotti animali. Inoltre, quasi tutte le sostanze che agiscono sull’organismo, che siano integratori alimentari o farmaci approvati per uso medico dall’Ente preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) statunitense possono avere effetti collaterali indesiderati.
Le evidenze sulla sicurezza e l’efficacia degli integratori alimentari sta aumentando rapidamente via via che vengono fatti sempre più studi clinici in merito. Le informazioni relative a questi studi sono disponibili sul sito web del Centro nazionale statunitense per la salute complementare e alternativa (National Center for Complementary and Alternative Health, NCCIH). Inoltre, i produttori e i distributori di integratori devono segnalare eventi avversi gravi alla FDA attraverso il sistema MedWatch della FDA, un programma di segnalazione sulla sicurezza dei prodotti medici.
Farmacologia degli integratori alimentari di origine vegetale - Presentazione del corso
Oggi i consumatori sono sempre più informati e consapevoli, quindi c’è una richiesta maggiore di prodotti sempre più performanti ed efficaci.