Il 7 agosto 2024, il Dipartimento della Programmazione, dei Dispositivi Medici, del Farmaco e delle Politiche in favore del Servizio Sanitario Nazionale ha emanato una Circolare fondamentale riguardante la prescrizione, la dispensazione e l'approvvigionamento di medicinali a base di cannabidiolo (CBD) ad uso orale. Questa circolare attua il decreto ministeriale del 27 giugno 2024, che ha aggiornato la Tabella delle sostanze stupefacenti e psicotrope, includendo ufficialmente il cannabidiolo.
L'obiettivo di questa nuova normativa è garantire una corretta applicazione del D.P.R. n. 309/1990, come modificato dal recente decreto. Pertanto, vengono fornite indicazioni operative dettagliate per la prescrizione dei farmaci, le autorizzazioni per le officine farmaceutiche, i distributori e i laboratori autorizzati.
Prescrizione e Dispensazione di Medicinali a Base di CBD
Per quanto concerne le modalità di prescrizione, i medicinali a base di CBD richiedono una prescrizione medica con ricetta non ripetibile, in linea con le normative vigenti nel settore farmaceutico. Per quanto attiene alla dispensazione, i farmacisti devono attenersi alle disposizioni per la registrazione dei medicinali inclusi nella sezione B della Tabella dei medicinali stupefacenti.
Autorizzazioni per Officine Farmaceutiche e Distributori
Le officine farmaceutiche che intendono produrre o utilizzare CBD per la fabbricazione di medicinali destinati all'uso umano o veterinario devono presentare una richiesta di autorizzazione all'Ufficio centrale stupefacenti (UCS) del Ministero della Salute. Tale autorizzazione è necessaria anche per le operazioni di importazione ed esportazione di medicinali a base di CBD.
CBD nel Settore Alimentare
È fondamentale sottolineare che, per quanto riguarda il settore alimentare, il CBD, sia estratto dalla Cannabis che di sintesi, non è impiegabile in alcuna categoria di alimento. Questo è dovuto alla sua classificazione come "nuovo alimento" ai sensi del Regolamento (UE) 2015/2283, fermo restando l'ambito della normativa farmaceutica.
Implicazioni per la Guida e Rinnovo Patente
La nuova regolamentazione solleva significative preoccupazioni per i pazienti che utilizzano cannabis terapeutica, specialmente per quanto riguarda la guida su strada e il rinnovo della patente. Il decreto ministeriale del 27 giugno 2024 ha aggiornato le tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope, con un cambiamento terminologico da "sotto effetto di sostanze stupefacenti" a "dopo l'assunzione di sostanze stupefacenti".
La preoccupazione principale riguarda le modalità di accertamento e valutazione della positività ai test, che potrebbero basarsi sull'interpretazione e discrezionalità dell'agente accertatore. Esiste il rischio che la prescrizione medica di cannabis ad uso terapeutico, fondamentale per il controllo del dolore in presenza di patologie, possa essere erroneamente assimilata all'uso ricreativo e portare a contestazioni.
Tuttavia, i pazienti con regolare prescrizione medica non dovrebbero temere di mettersi alla guida. In caso di contestazione, è consigliabile affidarsi a un legale per far valere i propri diritti, poiché è insostenibile che un paziente con prescrizione valida sia impedito alla guida. La precedente formulazione del Codice della Strada richiedeva, oltre al dato oggettivo, anche un elemento di soggettività per dimostrare lo stato di alterazione, un principio che dovrebbe essere applicabile anche nella nuova normativa.
Azioni Legali e Tutela dei Pazienti
È in corso una proposta di azione di classe per promuovere un'azione civile e risarcitoria per danno esistenziale e biologico, correlata alla limitazione del diritto alla libertà personale. Questa iniziativa si rivolge sia ai pazienti che utilizzano cannabis terapeutica, sia a coloro che guidano veicoli facendo uso di altri medicinali con effetti terapeutici (come benzodiazepine e oppiacei) che possono risultare positivi ai test.
L'obiettivo è far sentire la voce dei pazienti per modificare una norma ritenuta assurda, poiché molti farmaci possono causare positività ai test. Questa iniziativa non è una class action tradizionale, ma un'azione volta a indurre Governo e Magistratura a modificare il sistema, con l'obiettivo di ottenere un intervento governativo e giudiziario.
A seguito di queste azioni, verrà elaborata una consulenza tecnica medico-legale. Il danno esistenziale può essere liquidato dal giudice secondo equità, con una stima che si aggira intorno ai 2-4 mila euro, e la monetizzazione stimata a seguito di questo aggiustamento potrebbe variare dai 4 ai 10 mila euro. In caso di vittoria della causa, il Contributo Unificato sarà restituito, unitamente alla liquidazione del danno esistenziale e biologico, e al rimborso delle spese vive sostenute.
Evoluzioni Europee e Situazione Italiana
Nel frattempo, a livello internazionale, la Corte di giustizia europea ha stabilito che il CBD prodotto in uno stato membro europeo deve poter circolare liberamente negli altri paesi e che i prodotti a base di CBD non devono essere considerati stupefacenti. Questa sentenza, emessa in seguito a un caso francese, contrasta con la normativa italiana che inserisce specificamente le "composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo" nella tabella dei medicinali stupefacenti.
In Europa è ancora in corso la valutazione dei cibi contenenti CBD all'interno del processo "Novel Food". Diversamente dall'Italia, il Regno Unito ha già visto l'arrivo di prodotti a base di CBD sul mercato, e la Francia ha emanato una legge provvisoria che autorizza la commercializzazione di preparati con CBD fino al 20%, considerandoli integratori.
Cosa Succederà in Italia?
Attualmente, in Italia, l'olio di CBD è venduto in negozi come canapa shop, erboristerie e tabaccherie come prodotto ad uso tecnico. Nelle farmacie sono disponibili diverse tipologie di prodotti a base di CBD, tra cui estratti galenici, estratti industriali e farmaci specifici come l'Epidiolex.
Una possibile evoluzione potrebbe essere l'introduzione di soglie per autorizzare la vendita di CBD come integratore, seguendo un modello simile a quello francese. Se la normativa rimarrà invariata, gli oli di CBD in libera vendita potrebbero scomparire, a meno che non siano preparati con CBD sintetico, che non rientra nel provvedimento. Gli oli ad uso cosmetico, anche se naturali, dovrebbero poter essere venduti senza problemi, poiché il decreto riguarda solo le preparazioni ad uso orale.
Un altro tema aperto è quello della cannabis light, che contiene alte percentuali di CBD. Il governo ha precedentemente proposto leggi per vietarla, seguite da emendamenti ritirati che ne avrebbero legalizzato la vendita come prodotto da inalazione.
Opinione Legale e Applicazione Veterinaria
Secondo l'avvocato Giacomo Bulleri, tutto ciò che contiene CBD e non è ad uso cosmetico, ma destinato all'uso orale, diventerà produzione esclusiva delle aziende farmaceutiche. L'estrazione di CBD era già di competenza delle aziende farmaceutiche, e questo completa il passaggio.
Per quanto riguarda l'uso veterinario, le modalità di prescrizione dei medicinali a base di CBD devono corrispondere a quelle previste per le sostanze stupefacenti o psicotrope incluse nella Tabella dei medicinali sezione B. I medici veterinari devono rispettare le disposizioni per la dematerializzazione delle prescrizioni veterinarie contenenti stupefacenti e sostanze psicotrope, nonché le normative sull'impiego di medicinali non autorizzati per trattare animali con medicinali per uso umano o preparazioni magistrali.
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Approvvigionamento e Registrazione
I medici chirurghi, i medici veterinari e i direttori sanitari sono tenuti ad approvvigionarsi di medicinali a base di CBD secondo l'art. 42, comma 1, del D.P.R. 309/90. Tali medicinali devono essere registrati su una nuova pagina dedicata del registro di carico e di scarico degli stupefacenti, in conformità all'art. 42, commi 3 e 4 del D.P.R.
Un ulteriore punto di preoccupazione per i pazienti che utilizzano cannabis terapeutica riguarda il nuovo Codice della Strada. L'assenza di misure specifiche per chi assume cannabinoidi o altre sostanze psicotrope a scopo medico può portare a risultati positivi ai test per THC, con il rischio di essere considerati "addicted" a sostanze illegali, rappresentando una lesione alla dignità dei pazienti.
Le modifiche al Codice della Strada, pur mirando a una maggiore sicurezza stradale, impattano significativamente i pazienti che utilizzano farmaci rilevabili tramite tamponi stradali. L'eliminazione dell'articolo 187, che consentiva di dimostrare uno stato di alterazione psicofisica, è considerata un danno per i pazienti in cura con cannabis medica.
Tra le proposte discusse per affrontare questa problematica vi è l'introduzione di un codice identificativo sulla patente. La sentenza della Corte di giustizia europea, che esclude l'applicabilità dei regolamenti PAC al CBD, sottolinea che il divieto di commercializzazione del CBD costituisce una restrizione quantitativa alle importazioni, vietata dall'articolo 34 TFUE. Tuttavia, una normativa simile può essere giustificata per tutelare la salute pubblica, a condizione che sia idonea a raggiungere tale obiettivo e non ecceda quanto necessario.